NEN heeft een voorstel voor internationale normontwikkeling ontvangen bedoeld voor het testen van medische apparaten die gebruik maken van kunstmatige intelligentie of machine learning. Het voorstel wordt voor goedkeuring en voor een reactie voorgelegd aan landen die bij IEC (International Electrotechnical Commission) aangesloten zijn. Is het wenselijk om deze norm te ontwikkelen, welke experts willen erbij betrokken zijn en wat vindt Nederland van het voorstel? NEN nodigt geïnteresseerde experts uit om voor 15 april input te geven.
Dit internationaal normontwikkelingsvoorstel is gestuurd aan normalisatieorganen van landen die zijn aangesloten bij IEC Technische Commissie 62. In Nederland is NEN het aangewezen normalisatieorgaan. Het voorstel valt onder het werkprogramma van de normcommissie ‘Medisch Elektrische Toestellen‘, deze heeft het stem- en commentaarrecht in deze. Daarnaast wordt ook de Expertgroep AI & Medische Hulpmiddelen gevraagd om advies uit te brengen.
Normalisatie is een transparant proces, waarbij alle belanghebbende partijen worden uitgenodigd om met elkaar afspraken te maken. Ook partijen die (nu nog) geen deel uitmaken van de eerder genoemde commissies of expertgroep, zijn welkom om hun interesse kenbaar te maken.
Scope van het voorstel
Het toepassingsgebied voor de ontwikkeling van deze norm wordt in het voorstel als volgt omschreven: ‘This document establishes methods for medical device manufacturers to verify and validate artificial intelligence / machine learning-enabled medical devices (AI/ML-MD), i.e. medical devices that use artificial intelligence, in part or in whole, to achieve their intended medical purpose. This includes verification and validation activities for the model of the artificial intelligence as well as selection, metrological characterization and management of the data sets. Such activities are implemented at various stages of the medical device lifecycle, especially including design control, monitoring and design change. This document is also applicable to any hardware or software utilizing artificial intelligence that impacts the intended use of a medical device’.
