Medidata, een dochteronderneming van Dassault Systèmes, heeft het Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program gelanceerd. Dat is een uitgebreide set van uniforme en veilige technologieën die een decentralisatie van klinische trials mogelijk moet maken.
Met dit platform kunnen bedrijven die geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen ontwikkelen, maar ook organisaties voor contractonderzoek (CRO’s) gebruik maken van een oplossing die bestaat uit drie onderdelen:
- Technologie en workflows om de participatie van patiënten in klinische tests te virtualiseren
- Tools die het toezicht van sponsoren op patiëntveiligheid en gegevenskwaliteit vergemakkelijken
- Direct-to-patient services, waaronder mogelijkheden voor het leveren van onderzoeksgeneesmiddelen aan huis
Veiligheid
Het Medidata Decentralized Clinical Trials-programma legt onderzoeksgegevens van deelnemers aan een test vast, waar deze personen zich ook bevinden. Het verzamelt en transformeert deze gegevens, bewaakt de kwaliteit ervan om risico’s te verminderen en de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Daarnaast maakt het DCT-programma het mogelijk om geavanceerde analyses uit te voeren om nieuwe inzichten te verkrijgen die leiden tot betere resultaten voor patiënten, onderzoekers, testlocaties, sponsors en CRO’s.
“De life sciences-industrie ziet mede als gevolg van de COVID 19-pandemie een sterke toename in de belangstelling voor en de adoptie van technologie die gedecentraliseerde klinische tests mogelijk maken”, zegt Anthony Costello, president, patiënt cloud bij Medidata. “Sponsors en CRO’s kiezen steeds vaker voor gedecentraliseerde testmodellen zodat de efficiëntie, veiligheid en toegankelijkheid van het klinische onderzoeksproces verder kan worden verbeterd.”
Toezicht
Met het Medidata DCT-programma kunnen gebruikers toezicht kunnen houden op een klinische test. Doordat zij voorheen enkel op basis van historische data een test konden analyseren en beoordelen was de vroegere uitvoering van klinische tests tijdrovend en inefficiënt. Met het DCT-programma is het toezicht volledig gedigitaliseerd, waardoor een volledig geïntegreerde werkwijze mogelijk is voor het identificeren, monitoren en mitigeren van risico’s. Het Medidata DCT-programma biedt ook krachtige workflows die gebruikmaken van patiëntgegevens, zoals het rechtstreeks verzenden van onderzoeksproducten naar de patiënt en op geautomatiseerde wijze aanpassen van doseringen.
Medidata heeft zijn technologieën voor decentralisatie van klinische tests al toegepast op meer dan 44.000 klinische locaties verspreid over de hele wereld en in meerdere talen. Hierbij zijn ruim 600.000 patiënten betrokken, met een breed scala aan ziekten.
Gartner stelt in een studie*: “CIO’s in life sciences die de digitale optimalisatie en modernisering van de gezondheidszorg en de biowetenschappen bevorderen, dienen een technologiestrategie op te stellen door prioriteit te geven aan digitale proefoplossingen die wearables, mobiele apps, IoT en geavanceerde data-analyse combineren. Dit maakt een echt patiëntgerichte en gedecentraliseerde benadering van klinisch onderzoek mogelijk.”
Covid 19
De COVID 19-crisis heeft nog eens de cruciale rol benadrukt die technologie speelt bij het versnellen van de ontwikkeling van veilige klinische proeven. Medidata-technologie heeft er zelfs toe bijgedragen dat een COVID 19-vaccin in minder dan een jaar de volledige levenscyclus van een klinische proef heeft doorlopen. Voor deze inspanning gebruikte de vaccinontwikkelaar een reeks Medidata-technologieën, waaronder Rave EDC (elektronische gegevensverzameling), eCOA (elektronische beoordeling van klinische resultaten) en Detect (gecentraliseerde statistische monitoring). Deze tools stelden onderzoeksteams in staat om aanpassingen te doen, zodat de kwaliteit en timing van de proef op geen enkele wijze negatief kon worden beïnvloed door potentiële risico’s.
